Ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) Siniša Tomić komentirao je za Dnevnik HTV-a slučaj smrti starije osobe nakon što je cijepljena AstraZenecom.
Naime, kako je izvijestio HZJZ, u Hrvatskoj je zabilježena jedna prijava plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe koja je vremenski povezana s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
- Međutim, iz trenutačno dostupne medicinske dokumentacije nije moguće ocijeniti uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem. Zatražena je dodatna dokumentacija kako bi se mogla ocijeniti uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda - priopćili su iz HZJZ-a.
Ravnatelj HALMED-a kazao je da su zatražili potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika. Zasjedat će i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će donijeti konačni zaključak. To će se dogoditi početkom idućeg tjedna.
- Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstva, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove - izjavio je Tomić.
Komentirao je činjenicu da su brojne zemlje suspendirale cijepljenje AstraZenecom zbog slučajeva zgrušavanja krvi.
- Takve stvari se događaju kada se grupiraju nekakve nuspojave, a vezane su za konkretnu seriju cjepiva ili lijeka, u ovom slučaju su bila dva slučaja plućne embolije koja su bili pokretač za suspendiranje cijepljenja dotičnom serijom. Međutim provjere kvalitete same serije su izvršene, udovoljavaju i dalje svim parametrima kakvoće. Neke zemlje su odlučili iz predostrožnosti obustaviti cijepljenje, no veći dio zemalja je nastavio cijepljenje i ovim cjepivom - rekao je Tomić.
Na pitanje što bi se trebalo dogoditi da i Hrvatska suspendira cijepljenje AstraZenecinim cjepivom, odgovorio je da bi za to trebao biti opravdani zdravstveni okidač. Pojasnio je da bi to bilo grupiranje vrlo sličnih nuspojava koji bi bili vezani ili za određenu seriju ili općenito za nekakvo cjepivo ili lijek.
- Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU-a jer sve što se tiče sigurnosti lijeka u konačnici su europske odluke - rekao je Tomić.
Do sada je u Hrvatskoj 14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom, u devet slučajeva se radi o Pfizerovim cjepivom, u pet o AstraZenecinom, potvrdio je Tomić. Što se tiče zaključaka, naglasio je da je u 6 slučajeva isključena bilo kakva povezanost cjepiva i smrti, u dva slučaja nije vjerojatna povezanost, za 6 slučaja se još čeka dodatna dokumentacija.
