- Temeljem zaprimljene obavijesti Ministarstva financija područnog carinskog ureda Zagreb, u kojoj se navodi da postoji opravdana sumnja da in vitro dijagnostički medicinski proizvod "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card" kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotech Co. Ltd. nije u skladu s Uredbom EU 2019/ 1020, farmaceutska inspekcija pregledala je potrebnu dokumentaciju te je utvrdila kako uvoznik nije mogao dokazati da je tijekom transporta osigurao uvjete čuvanja proizvoda koje je propisao proizvođač, kao i da prilikom uvoza, uvoznik nije posjedovao ažuriranu ispravu o sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojem se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima direktive EU, odgovorili su na naše upite iz Ministarstva zdravstva.
Naime Ministarstvo smo pitali jesu li oni, odnosno samostalni sektor farmaceutske inspekcije, primili i kada te od koga i zašto prijavu u vezi Rapid SARS-CoV-2 Antigen testa proizvođača Xiamen Boson Biotech, odnosi li se te prijava na varaždinsko poduzeće Buryen te ima li ili je li imalo adekvatno odobrenje HALMED-a za distribuciju Rapid SARS-CoV-2 Antigen testa proizvođača Xiamen Boson Biotech u Hrvatskoj?
- Jesu li se u varaždinskoj tvrtki testovi za Covid-19 krivotvorili ili su nekome zasmetali?
U Ministarstvu navode kako je farmaceutska inspekcija postupila prema Zakonu o medicinskim proizvodima i Zakonu o općem upravnom postupku te je zabranila uvoz pošiljke, a rješenje o zabrani dostavila i Područnom carinskom uredu Zračne luke Zagreb koja je nadležna za daljnje postupanje u navedenom slučaju.
- Od važnosti je dodatno naglasiti da je farmaceutska inspekcija postupila prema zakonskoj proceduri i ovlastima propisanima Zakonom o medicinskim proizvodima, dok su za uvoz roba, usluga, certificiranje i verifikaciju proizvoda zadužene ostale nadležne institucije - navode u Ministartsvu zdravstva te dodaju kako su u tijeku policijski izvidi spomenutog slučaja.
Ministarstvo smo također pitali je li ono nabavljalo Rapid SARS-CoV-2 Antigen test proizvođača Xiamen Boson Biotech CO,. Ltd., 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, 361021 Xiamen, Fujian, Kina, posebice od kojih dobavljača/zastupnika?
Ističu da, prema knjigovodstvenoj evidenciji Ministarstva zdravstva od 1. siječnja 2016. godine do danas, Ministarstvo zdravstva, kao pravni subjekt, nikada nije poslovalo s tvrtkom Buryen što se može provjeriti jednostavnim pregledom po godinama na portalu Državne riznice.
- Prilikom pretrage navedenog portala, važno je istaknuti da je način strukturiranja podataka postavljen sukladno propisima iz proračunskog računovodstva na način da pojedini proračunski korisnici odnosno institucije su grupirani prema resorima kojima matično pripadaju. Tako primjerice Klinički bolnički centri prikazani su pod resorom Ministarstva zdravstva, kao i primjerice Državna geodetska uprava ili Agencija za pravni promet i posredovanje nekretnina, prikazani su pod resorom Ministarstva graditeljstva i prostornog uređenja. Odgovornost za nabavu, prava i obveze svake institucije, kao samostalni pravi subjekt, snosi osoba ovlaštena za zastupanje, koja je navedena u sudskom registru i koja ispred institucije potpisuje izjavu o fiskalnoj odgovornosti - pojašnjavaju u Ministarstvu zdravstva te zaključuju da u konkretnom slučaju, nabavu proizvoda tvrtke Buryen nije provodilo Ministarstvo zdravstva, već institucije koje su navedene na portalu Državne riznice.
A koje su to institucije poslovale s Buryenom, vidi se u aplikaciji dobavljača Državne riznice. Ove godine to je Klinika za infektivne bolesti dr Fran Mihaljević s nabavom nešto većom od 16 tisuća eura.
Klinika za infektivne bolesti dr Fran Mihaljević i lani je kupovala od Buryena, i to za skoro 152 tisuće eura.
I prve pandemijske godine u nas Klinika za infektivne bolesti dr Fran Mihaljević kupovala je od Buryena, i to za 34 tisuće eura.
A s Buryenom se poslovalo i prije pandemije, ali tada ne Klinika, već Ministarstvo prostornog uređenja.
Što je Klinika za infektivne bolesti dr Fran Mihaljević kupovala je od Buryena? Jesu li to bili Rapid SARS-CoV-2 Antigen testa proizvođača Xiamen Boson Biotech? Kada je to točno bilo te koje količine i po kojoj cijeni, a posebice je li taj dobavljač registriran za taj test pri HALMED-u, neka su od pitanja koja smo poslali u Kliniku, budući da na njezinim mrežnim stranicima nema pregleda sklopljenih ugovora javne nabave za zadnje godine, izuzev jednostavne nabeve.
A u natječajnoj dokumentaciji za jednostavnu nabavu brzih testova Klinika kao dokaz sposobnosti traži da pnuditelj u postupku nabave dostavi izvadak iz sudskog, obrtnog, strukovnog ili drugog odgovarajućeg registra, ali to nije sve. Klinika je mogla od ponuditelja koji je dao ekonomski najpovoljniju ponudu zatražiti dostavu uzoraka za predmet nabave, a ponuditelj je trebao dostaviti i dozvolu za promet medicinskim proizvodima sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13).
-Za utvrđivanje traženog dokaza ponuditelj je dužan priložiti dokaz da je upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode za pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno da ispunjava sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj ima sjedište ukoliko je ponuditelj pravna ili fizička osoba sa sjedištem u Europskoj uniji, sukladno članku 47. Zakona o medicinskom proizvodima. U slučaju da gospodarski subjekt obavlja djelatnost uvoza ili je gospodarski subjekt distributer medicinskih proizvoda iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU) dužan je priložiti i dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u EU, sukladno članku 51 i 52 Zakona o medicinskim proizvodima, stoji u dokumentaciji.
Međutim, Buryen nije naveden u registru medicinskih proizvoda Agencije za Rapid SARS-CoV-2 Antigen testa proizvođača Xiamen Boson Biotech, već su navedene dvije zagrebačke tvrtke. Jedna je B.T.M. Pharma.
Druga je MED-Faktor.
Buren je registriran za brzi test drugog proizvođača. i to od ove godine.
