Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) danas je izvijestila da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) 21. prosinca održati izvanrednu sjednicu, na kojoj će zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer, pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva.
- Sjednica je zakazana slijedom zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana 29. prosinca održat će se prema potrebi. CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika - priopćio je HALMED.
- Nakon što CHMP preporuči davanje odobravanja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj - pojasnili su.
Dodali su da će odobrenje uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući: potpune informacije o propisivanju i dokumente s detaljnim uputama za sigurnu primjenu, detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti, kontrolu proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju, te pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
- Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja - stoji u priopćenju HALMEDA.
A kada bi moglo početi cijepljenje u Hrvatskoj? Dr. Goranka Petrović, specijalistica epidemiologije i zdravstvene ekologije i voditeljica Odjela za respiratorne bolesti u HZJZ-u za RTL je kazala kako je izglednije da će prve doze doći početkom siječnja, najvjerojatnije već u ponedjeljak 4. siječnja i tad će početi cijepljenje.
- Tada će cjepivo doći u Hrvatsku i onda nam treba određeno vrijeme da se ono distribuira. Cjepivo će doći u sve županijske zavode za javno zdravstvo, a odatle će se distribuirati u one ustanove gdje nam je primarno potreba da se cijepe osobe, dakle, domovi za starije i nemoćne, i korisnici i osoblje, te naravno u zdravstvene ustanove, tu prvenstveno mislim na bolnice i odjele koji rade s Covid bolesnicima - kazala je dr. Petrović.
