Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dosad je zaprimila ukupno 1.862 prijave sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti Covid-19. Od tog se broja 1.051 prijava odnosi na cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 108 na cjepivo Moderna te 701 na cjepivo AstraZeneca, dok za dvije prijave nije zaprimljena informacija o proizvođaču, priopćili su iz HALMED-a.
Prema podacima HALMED-a, u Republici Hrvatskoj je do 17. ožujka primijenjeno gotovo 350.000 doza cjepiva protiv bolesti Covid-19. Usporedbom broja prijava s brojem primijenjenih doza, dolazi se do zaključka da su na svakih 10.000 primijenjenih doza cjepiva zaprimljene oko 52 prijave sumnji na nuspojave cjepiva.
Među prijavama sumnji na nuspojave do sada ocijenjenima na sastancima Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a, udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 86%, dok je 14% prijava ocijenjeno ozbiljnima.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem.
Ukupno je zaprimljeno 18 prijava sumnji na nuspojavu sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja.
Od tih 18 slučajeva za 9 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za 3 prijave je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao "nije vjerojatna".
Za šest slučajeva je sa sigurnošću utvrđeno da nemaju veze s cijepljenjem.
Od navedenih ukupno 18 prijava sumnji na nuspojave i neželjenih događaja, u 9 prijava kao primijenjeno cjepivo navedeno je cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), a u 9 je prijava navedeno cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (uključujući posljednje tri zaprimljene prijave).
- Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom cjepiva. Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva. U slučaju kada je događaj povezan s primjenom cjepiva isključivo vremenski no ne i uzročno-posljedično, riječ je o tzv. neželjenom događaju (ne o nuspojavi), koje su zdravstveni radnici također obvezni prijavljivati - priopćili su iz HALMED-a.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na povišenu tjelesnu temperaturu, bol na mjestu primjene, glavobolju, bol u mišićima, zimicu, opću slabost, umor, crvenilo na mjestu primjene cjepiva, mučninu i bol u zglobovima.
- Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova). Pojedina prijava može sadržavati više nuspojava (kod pojedine osobe može se, primjerice, javiti glavobolja, povišena temperatura i bol na mjestu primjene cjepiva) - priopćili su iz HALMED-a.
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi. Također, rjeđe su zabilježene reakcije pareze lica odnosno periferne slabosti jedne strane lica. Iz HALMED-a navode da su ove reakcije obično povezane s otokom tkiva koji pritišće živac i najčešće je riječ o prolaznom stanju.
